伊春市分子诊断试剂原材料标准

疫苗:是指用物理或化学方法将致病微生物杀死或致弱而制成的一种无致病性、有免疫原性的制剂，或者是直接提取致病微生物的免疫原性蛋白或编码免疫蛋白的基因，利用分子生物学技术制成的具有免疫原性而无致病性的制剂。目前的疫苗有病毒(细菌)死苗、病毒(细菌)活苗、亚单位苗、基因工程苗等。血清型:是指微生物学中种以下的一种分 型。因为微生物在种内有不同的抗原性，因此可分不同的抗原型或血清型。

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世界各国高度重视分子诊断技术的发展，基因芯片将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为“诊断行业产品”。基因芯片具有同时能够检测多个靶点的功能，具有快速有效的特点。因而基因芯片成为新一代分子诊断试剂的主要开发方向，但其成本高、开发难度大，产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因。

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Taq DNA聚合酶具有很高的加工合成特性，在适反应温度时，dNTP的掺入速度为35～100 nt/（s．酶分子），扩增长度可达7.6 kb。在低温条件下，Taq DNA聚合酶的活性明显降低，导致此酶在模板内局部二级结构区域的延伸能力受阻或前进速率常数与解离常数的比值发生改变。在较高的温度（95℃以上）时，很少有DNA合成；在体外，DNA在较高温度时的合成速度受到引物或引物链与模板链双链结构稳定性的限制。由于Taq DNA聚合酶的适反应温度高达75～80℃，故退火温度和延伸温度均可适当提高，这限制了非特异性扩增产物的出现，增加了PCR反应的特异性。

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分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。合理的标本采集对保证标本的完整性和核酸的定性/定量检测的准确性是至关重要的。标本应严格按照适当的生物安 全指南进行采集，不合适的标本处理会导致核酸降解，产生错误的患者检测结果。

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大部分分子诊断实验室的核心技术都主要集中在检测特异性、相对较短的DNA或RNA片段上。该技术能诊断传染性疾病、鉴别影响药物代谢的特殊基因变异型或检测与疾病有关的基因，如与癌症有关的基因。这些检测的核心是实时定量聚合酶链反应（PCR）、转录调节扩增（TMA）、靶向扩增和信号扩增等类似技术的应用。桑格排序和DNA片段分析或采用毛细电泳法的凝胶法都是分子诊断实验室的关键技术，但他们通常还包括检测过程中的扩增步骤。为了能顺利应用那些采用DNA和RNA来诊断疾病的检测，分子诊断实验室须要使用定义明确的工作流程，从而得到稳定的、有效的结果，而当前已存在能帮助诊断实验室实现每个工作流程流水化的特殊工具。